Dược điển việt nam ii tập 3
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHủ NGHĨA VIỆT NAM
Bộ Y TẾ
DƯỢC ĐIỂN
VIỆT NAM
II
TAP 3
BẢN Y HỌC
1994
N H À X U Ấ T
PHARMACOPOEIA
VIETNAMICA
EDITIO II
TOMUS 3
BỘ Y TẾ
S6 63/BYT - QĐ
CỘNG HỒA XẢ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
lập - Tự do - Hạnh phúc
Hà Nội, ngày 22 tháng 1 năm 1994
QUYẾT ĐỊNH CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Về việc ban hànỉỉ Tập 3 - Dtĩợc điểiì Việt Nam II
B ộ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
- Căn cứ Điều 38, Điều 40 của Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dăn;
- Căn cứ Nghị định của Chính phủ số 68/CP ngày 11-10-1993 về chức năng,
quyền hạn và tổ chức bộ máy y tế; Quyết định số 85/CP ngàỵ 1-8-1963 về việc ủy
nhiệm cho Thủ trưỏmg một số ngành chủ quản xét duyệt, ban hành Tiêu chuẩn
Nhà nước;
- Theo đề nghị của câc ông Vụ trưởng Vụ Tổ chức cán bộ, Vụ trxrởng Vụ
Dirợc, Vụ trưởng Vụ khoa học-đào tạo và ông Chủ tịch Hội đồng Dược điển
Việt. Nam.
QUYẾT ĐỊNH
Đ iều 1: Ban hành Tập 3 của Dược điển Việt Nam II, gồm nhửng Tiêu chuẩn
Nhà nirấc về thuốc và nguyên liệu làm thuốc dùng cho người và những Tiêu
chuẩn Nhà nước về phương pháp thử chung cho thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
Đ iều 2: Những Tiêu chuẩn Nhà nước ghi trong Tập 3 của Dược điển Việt
Nam II có hiệu lực từ ngày ký. Những quy định trưórc đây trái với quy định
ở Tập 3 của Diĩực điển Việt Nam II đều được bái bỏ.
- Tạm thời đình chỉ sử dụng đối với các tiêu chuẩn đã ghi trong Được
điển Việt Nam I tập 1 và Được điển Việt Nam II tập 1 cho đến khi được soát
xét để in lại.
Đ iều 3: Các ông Vụ trưởng Vụ Dược, Vụ Khoa học - đào tạo và Hội đồng
Dược điển Việt Nam có trách nhiệm hướng dẫn việc áp dụng Tập 3 của Dược
điển Việt Nam II.
,
Đ iều 4: Các ông Chánh Văn phòng Bộ Y tế, Vụ trưởng Vụ Dược, Vụ
Khoa học - đào tạo và các Vụ có liên quan, Tổng Giám đốc Liên hiệp các x í
nghiệp Duực Việt Nam, Giám đốc các s ả Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung uxmg và ông Chủ tịch Hội đồng Dirợc điển Việt Nam chịu trách nhiệm
thi hành Quyết định này.
KT/BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
THỨ TRƯỞNG
PGS. LÊ VĂN TRUYỂN
NỘI DUNG
Trang
Quyết định ban hành DĐVN tập 3
5
Danh sách Hội đồng Dược điển Việt Nam II
(các Ban và các ủy viên)
9
Nhiệm vụ của HĐDĐ và cácBan
Cộng tác viên tham gia xây dựng DĐVN II
15
18
Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng DĐVN lĩ
Lời nói đầu
19
21
Quy định chung trong DĐVN ĩĩ tập 3
23
Danh mục các chuyên luận trong DĐVN ĩĩ
tập 3
27
Các chuyên luận
Các phụ lục
33
320
Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
627
Mục lục tra cứu theo tên Latin.
641
DANH SÁCH HỘI ĐỒNG D ư ợ c ĐlỂN II
(Theo Thông tư số 19/BYT-TT, Quyết định số 328/BYT-QĐ và 756/BYT-QĐ)
I - Chủ tịch Hội đổng Dược điển :
1984 -
GS II . TS. Trương Công Quyền
II - Các Phó Chủ tịch :
GS
GS
GS
GS
1984
1984
1984
1985
II. TS. Nguyễn Văn Đàn
I. Ngô Gia Trúc
I. Trần Thị Hoàng Ba
II. Nguyễn Kim Hùng
-
III - Ban Thir kỷ
Trưởng Ban :
1984 -
GS I. Doãn Huy Khắc
Các Phó Trưảng Ban :
PTS. Nguyễn Bá Hiệp
1984 - 1988
DSCK II. Phan Văn Tín
1984-3/1993
PTS. Nguyễn Văn Thị
1988 -
Các ủy viên Thư ký :
DSCK II. Đỗ Thị Hoàn
DS. Vũ Văn Khoa
DS. Vũ Ngọc Kim
1984-1989
1987-1991
1991 -
KS. Vủ Khắc Nhuần
1984 - 1987
DSCK
DSCK
DSCK
DSCK
1990
1987
1987
1984
I. Võ Duy Quỳnh
II. Nguyễn Thị Tâm
II. Trưrag Thị Tước
II. Trần Thị Xuân
IV - Ban Thường trực Hội đồng Dược diễn :
- 1990
- 1989
- 1989
-
Gồm. Chủ tịch, các Phó Chủ tịch, Trưởng Ban Thư ký và các Phó Trưởng Ban Thư
ký có tên nói trên.
V - Các ủy viên Hội đồng :
GSI . PTS. Lê Văn Truyền
GSI . PTS. Nguyễn Gia Chấn
GSI . PTS, N ^ yễn Thành Đô
ƠSII. TS. Hoàng Tích Huyền
GSI. Doãn Huy Khắc
1992
1992
1992
1992
1992
DSCKII. Ngô Gia Khiêm
PTS. Nguyễn Văn Thị
1992 1992 -
VI - Các Ban trong Hội đồng :
1. BAN HÓA DƯỢC :
Trưởng Ban : GSII. TS. Trương Công Quyền
1984 -
Phó Traởng Ban kiêm Thư k ý :
DSCK II. Nguyễn Thị Tâm
PTS. Trịnh Văn Lẩu
DS. HỒ Tấn Huy
1 9 8 4 - 1990
1991 1985 -
Các ủy viên;
GSII. Đàm Trung Bảo
PTS. Trần Đức Hậu
TS. Nguyễn Mạnh Hùng
PTS. Lê Thiên Hưcmg
KS. Nguyễn Thanh Liêm
1984
1986
1985
1984
1989
-
DSCKII. Ngô Quốc Quyền
1984 - 1989
PTS. Thái Duy Thin
DS. Phan Thị Thưcmg
GSII. Lê Quang Toàn
1986 1990 1984 -
2. BAN DƯỢC L IỆ U :
Trưảng Ban : GSII. TS Nguyễn Văn Đàn
Phó Trưởng Ban kiêm Thư ký :
GSI. PTS. Phạm Thanh Kỳ
GSI. Ngô Vân Thu
1984 1984 1984 -
Các ủy viên :
GSI. PTS. Lê Tùng Châu
DS. Đặng Tiến Hiếu
DSCK II. Đinh Lê Hoa
DS. Ngô Thị Song Hưong
DSCKI. Đổ Thị Xuân Hương
DS. Vú Ngọc Kim
ĐSCKI. Nguyễn Thị Lâm
DS. Vũ Thị Liên
Gsn. Vủ Ngọc Lộ
DSCKII. Trần Trung Nam
DSCKII. Nguyễn Thị Nhâm
DSCKI. Vỗ Duy Quỳnh
GSI. Nguyễn Viết Tựu
1984 1990 1984 1984 - 1988
1988 19911988 1990 1984 1 9 8 4 - 1989
1984 - 1988
1990 1989 -
.
3. BAN BÀO CHẾ
Trưởng Ban : DSCKIL Ngô Gia Khiêm
1984 -
P h ó Trum ig Ban:
GSI. PTS. Lê Văn Truyền
1984 -
DSCKII. Nguyên Khiết
1984 -
Thư ký Ban:
DSCKII. Nguyễn Văn Thịnh
DSCKII. Đỗ Đình Kỉioa
1984 - 1990
1991 -
Các ủy viên:
GSII. Đặng Hồng Vân
1984 - 1991
DS. Huỳnh Quang Đại
PTS. Nguyễn Thị Kim Chung
DS. Nguyễn Ngọc Doãn
DSCKII. Võ
Đức
DS. Huỳnh Anh Hoa
DS. Mai Thu Hồng
DSCKII. vn Chu Hùng
PTS. Nguyễn Tuyết Lan
DSCKI. Nguyễn Quang Luân
GSI .Đỗ Minh
DSCKII. V5 Xuân Minh
DS. Bùi Thị Ninh
DSCKII. Nguyễn Thị Lan Phương
GSI. Phưcmg Đình TTiu
DS. Lầm Quan Tvrờn
DS. Lâm Bạch Vân
DS. Trần Hữu Xuân
1984 1990 1992 1984 1990 1987 19841988 1987 1984 1986 1990 1984 1992 1990 1987 1987 -
4. BAN VACCIN - MUYẾT t h a n h :
Trvrởng Ban : BS. Doần Thị Tâm
1993-
Cố vấn chuyên môn :
TS. Đặng Đức Trạch
GSII. TS. Hoàng Thủy Nguyên
G SII
19931993 -
Các ủy viên:
GSI. Hạ Bá Khiêm
Gí)!. Nguyễn Thị Kê
1993 1993 -
5. BAN PHƯƠNG PHÁP KIỂM n g h i ệ m c h u n g
Trưỏm g B an : GSI. Doãn Huy Khắc
1984-
Phó Tnrởng ban kiêm Thư ký :
PTS. Trịnh Vàn Quỳ
PTS. Nguyễn Vàn Thị
19841988-
Các ủy viên:
GSI, Trần Thị Hoàng Ba
DSCKIL Vủ Thị Bảy
DS. Đỗ Quý Diệm
DS. Hoàng Minh Đức
PTS. Đặng Văn Hòa
GSI. Phạm Gia Huệ
GSII. TS. Hoàng Tích Huyền
DSCKI. Nguyễn Duy Khang
DSCKII. Ngô Tú Khanh
DSCKI. Nguyễn Thị Lâm
DSCKII. Phan Thế Minh
DSCKII. Trần Trung Nam
DSCKII. Đào Hùng Phi
DSCKII. Đỗ Xuân Phong
DSCKII. Nguyễn Dục Thúy
1984 1984 1984 19841988 19891991 1991 1984 1990 1984 1984 19911984 1984 -
DSCKII. Phạm Hải Tùng
1984 - 1988
BS. Nguyễn Thị Tuyết
1984 - 1990
1990
1990
1990
1990
1990
1990
6. BAN THUỐC DÁN TỘC :
Trirởng Ban: GSII. TS. Trương Công Quyền
? h ó T n i ^ g baitt GSI. Bùi Ghí Hiếu
th ư ký Kati ; GSIĨ. PTS, Bùi Xuáii Đồng
1989 1989 1989 -
Các ủy viên:
GSI. PTS. Nguyễn Gia Chấn
GSI. PTS. Nguyễn Thành Đô
Lương Y Trần Khiết
DSCKI. Vỏ Xuân Minh
Lvrcmg Y Cao Văn Nhị
Lương Y Vũ Xuân Quang
19891989 1989 1989 1989 1989-
GSII. Lê Minh Xuân
1989 - 1992
7. BAN DANH PHÁP VÀ QƯY CHẾ .
Trưởng
Ban:
DSCKII. Phan Văn Tín
1984-3/1993
Phó Trưởng Ban kiêm Thư ký:
DSCKII. Đỗ Xuân Phong
1991 -
Các ủy viên :
GSI. Ngô Gia Trúc
1984 -
ĐSCKII. Bùi Kỳ Châu
1984 - 1991
PTS. Nguyễn Quang Đạt
DS. Vũ Văn Khoa
DSCKII. Phan Xuân Lễ
1984 1986 - 1991
1984 -
KS. Vủ Khắc Nhuần
1984 - 1987
DSCKII. Nguyễn Thị Tâm
DSCKII Vũ Ngọc Thủy
DSCKII. Trần Thị Xuân
DSCKII. Đoàn Yên
1987
1984
1989
1984
- 1990
- 1990
-
8. BAN KIỂM SOÁT HIỆU ĐÍNH:
Trưởng ban : GSI. Doãn Huy Khắc
1992 -
Các ủy viên:
GSI. Trẩn Thị Hoàng Ba
DSCKII. Đỗ Đình Khoa
DS. Vũ Ngọc Kim
GSI.PTS .Phạm Thanh Kỳ
PTS. Trịnh Văn Lẩu
DSCKII. Đỗ Xuân Phong
PTS. Trịnh Văn Quỳ
1992
1992
1992
1992
1992
1992
1992
9. VĂN PHÒNG HĐDĐVN II
KS. Vủ Khắc Nhuần
1984 - 1987
DSCKII. Nguyễn Thị Tâm
DS. Vủ Văn Khoa
DSCKI. V5 Duy Quỳnh
DS. Vũ Ngọc Kim
1987 - 1990
1986 - 1991
19901991-
10. BAN BIÊN TẬP DĐVN II TẬP 3
GSI. Trần Thị Hoàng Ba
QS. Vú Ngọc Kim
GSI. Doãn Huy Khắc
DSCKII. Đỗ Xuân Phong
NHIỆM VỤ CỦA HỘI ĐỒNG D ư ợ c ĐlỂN VIỆT NAM
Và c á c b a n
Hội đồng Dược điển Việt Nam được thành ỉập theo Thông tư 19 BYT-TT ngày
19-7-1963 để biên soạn D.ĐVN I và được củng cố theo quyết định số 328-BYT/QĐ ngày
12-5-1984 để biên soạn DĐVN II với lìiục đích :
- Xây dựng các tiêu chuẩn Nhà nước về thuốc và nguyên liệu làm thuốc đang được
sản xuất và Ixm hành trong nước.
- Hoàn thiện các phương pháp phân tích một cách chính xác và có hiệu quả, đồng
thòi phù hợp vói điều kiện Việt Nam.
- Dược điển là tài liệu chính thức mang tính pháp lý đối vói các nhà sản xuất, kinh
doanh, các người làm nghề dược, liên quan đến vấn đề chất lượng thuốc trong cả nước.
Với mục đích trên, Hội đồng Dược điển được giao nhiệm vụ cụ thể là:
1. Chọn danh mục các thuốc phòng và chửa bệnh để tư vấn cho Bộ Y tế đưa vào
Dược điển.
2. Xây dụng các giód hạn cho phép, độ bền vững và tiêu chuẩn đối vói thuốc đả được
lựa chọn.
3. Xác định các thử nghiệm và phương pháp kiểm tra chất lượng thích hợp đối
vói thuốc.
4. Biên soạn Dược điển Việt Nam để trình Bộ Y tế cho phép xuất bản.
5. Xuất bản các phụ lục và các bổ sung mói của Dược điển Việt Nam khi cần thiết.
6 . Lập các ban để đảm nhiệm những chức năng đã được giao.
Hội đồng Dược điển Việt Nam gồm lli ban và 1 văn phòng.
1. BAN THƯỜNG TRỰC
- Thực hiện nghị quyết của Hội đổng giữa hai kỳ sinh hoạt của Hội đổng.
- Giải quyết nhũng việc thường xuyên được chuyển tới Hội đồng trong phạm vi
quyền hạn mà Hội đồng giao.
Trực tiếp đôn đốc, theo dõi, hướng dẫn, giúp đỡ các Ban chuyên môn trong việc
xây dựng các tiêu chuẩn kỹ thuật.
2, BAN THƯ KÝ
- Tham mu*u cho HĐDĐ đề xuất với Bộ Y tế về đương lối xây dựng Dược điển cũng
như danh mục các chuyên ỉuận sẽ đưa vào Dược điển để trình Bộ Y tế duyệt.
- Đề xuất kế hoạch hoạt động và kinh phí cho HĐDĐ để trình Bộ hàng ĩiáni.
- Kịp thời xử lý các thông tin về hành chính củng như về chuyên môn (có liên quan
đến công tác của HĐDĐ).
- Thay mặt Ban thường trực để điều hành các công việc của văn phòng và hoạt động
của các ban chuyên môn.
- Thống nhất nội dung trình bày, hình thức in Dược điển.
- Phối họp cùng văn phòng tập hợp các bản dự .thảo tử các ban và hoàn chỉnh lại để
đưa in Dược điển.
3. BAN HOA DƯỢC
- Góp ý bổ sung danh mục các chuyên luận mà Ban thư ký đã đề xuất về các thuốc
hóa dược.
- Biên soạHj xây dựng các tiêu chuẩn của thuốc hóa dược có trong danh mục đá
chọn.
- Thông tin các tài liệu có liên quan đến chuyên luận hóa dược đưa vào Dược điển
như: tính chất hóa học, vật ỉý, độ tinh khiết, phương pháp kiểm nghiệm v,v...
4. BAN DƯỢC LIỆU
- Góp ý bổ sUng danh mục mà Ban thư ký đá đề xuất về các thuốc đi tử cây
cỏ, động vật, khoáng vật.
~ Biên soạn, xây dụng các tiêu chuẩn của dược
ỉiệ u
có trong danh mục đả chọn
- T h ồ n g t i n c á c t à i ỉiệ u ỉiê n q u a n đ ế n c h u y ê n l u ậ n d ư ợ c ỉiệ u đ ư ợ c đ ư a v à o d ư ợ c đ i ể n n h ư
đặc điểm vi học, thử tạp chất, định tính, định ìượng, phương pháp bảo quản v.v...
5. BAN BÀO CHẾ
- Góp ý bổ sung danh mục các chuyên luận mà Ban thư ký đả lựa chọn đề
xuất về các thuốc bào chế.
.
- Biêĩi soạn, xây dựng các tiêu chuẩn của các dạng và các thuốc bà'0 chế có
trong danh mục đả chọn.
- Thông tin các tài liệu có ỉiêĩi quan đến chuyên ỉuậĩi bào chế được đưa vào
Dược điển như: điểu kiện, phương pháp bào chế, phương pháp kiểm ĩighiệm.vv..
6. BAN VACCIN
HUYẾT THANH
- Đ ề x u ấ t d a n h m ụ c c á c c h u y ê n l u ậ n v a c c iĩi - h u y ế t t h a n h đ ư a v à o D ư ợ c đ iể n .
- Biên soạn, xây dựng các tiêu chuẩn của các vaccin ~ huyết thanh và các
p h ư ơ n g p h á p k iể m n g h iệ m
-
v a c c in - h u y ế t t h a n h c ó t r o n g d a n h m ụ c đ ả c h ọ n .
T h ô n g t i n c á c t à i liệ u c ó ỉiê ii q u a n đ ế n c á c c h u y ê n l u ậ n v a c c i n -
h u y ế t th a n h
được đưa vào Dược điển.
7 . BAN THUỐC DÂN TỘC
- Góp ý bổ sung danh mục mà Ban thư ký đả đề xuất về các dược liệu được
dùng dưới dạng y học cổ truyền đã được chúng minh là có tác dụng và an toàn.
- Biên soạn, xây dựng các trêu chuẩn của các thuốc dân tộc có trong danh mục
đả chọn.
- Thông tin các tài liệu có liên quan đến chuyên luận thuốc dân tộc được đưa
vào dược điển như: tính vị, qui kinh, công năng,
chủ trị v.v.,.
- Đưa ra một số phương pháp chung về chế biến, bào chế dược liệu theo
pẼương pháp cổ truyền.
8, BAN PHƯƠNG PH Ẩ P KIỂM n g h i ệ m c h u n g
Có nhiệm vụ xem xét bổ sung danh mục về các phưorng pháp kiểm nghiể:
ban thư ký đá đưa ra và tiêu chuẩn hóa các phựơng pháp phân tích, phương
Iiiâ
cùng với các chất chuẩn, hóa chất và thuốc thử đưgc dùng để kiểm trạ chất lượng^lỉĩỉi,
CIỊ thể là:
- Trên cơ sở các phương pháp phâĩi tích, các phương pháp xác định khác nhau c
được ghi ở Dược điển các Iiưóc, tạp chí hoặc các công trình ĩìghiêii cứu,, kết hợp với điều
kiện thực tế Việt Nam, xây dựiig thành phương pháp phân tích, phương pháp xác định của
Dươc điển Việt Nam như phưomg pháp hóa học, hóa lý, vật lý, sinh vật, vi sinh vật v.v...
- Xây dựng tiêu chuẩn của các thuốc thử, chất chuẩn, chất đối chiếu v.v...
- Định rõ trọng lượng phân tử của các thuốc hóa dược và lập một số bảng tra cứu
(như bảĩig độ cồn, bảng nguyên tử lượĩig..,)
e. BAN DANH PHÁP QUY CHẾ
- Đề xuất danh pháp, tM ật ngử và một số quy chế để sử dụng trong DĐVN.
- Thẩm định các công thức có tác dụng nhất và các thành phần của thuốc đả được
lựa chọn.
- Xác định tên cho mỗi chuyên luận theo đúĩig danh pháp như: tên chính thức, têĩi
hóa học, các tên khác, công thức cấu tạo, cộng thức phân tử v.v„.
10, BAN KĩỂM SOÁT HIỆU ĐÍNH
- Kiểm tra sự nhất quán về bố cục của từng loại chuyên luận trong toàn bộ cuốn
Dược điểĩi. .
- Kiểm tra sự nhất quán và việc sử dụng các danh từ thuật ĩigử, các ký hiệu v.v... trong
các chuyên luận Dược điển.
- Kiểm tra sự ĩìầất quáĩi giứa phương phấp thử chung vói phương pháp thử trong
chuyên luận riêiịg.
I L B A N B IÊ N T Ậ P
- Kiểm tra sự phù hợp của các chuyên ỉuận về các yêu cầu đả kiểm soát hiệu đính.
- Kiểm tra sự nhất quán về văn phong diễn đạt các chuyên luận và xác định cách
trình bày, kliuôĩi khổ Dược điển.
- Hoàn chỉnh bảĩi thảo cuối eùiìg và làm các việc liên qủan đến xuất bản.
12. ¥Ã N PHÒNG HĐDĐ
' .
^ v.
- Tiếp nhận và phát hành các công văn có liên quan tới HĐDĐ Việt Nam, tổ chức
ỉưu trử và khai tầác.
- Quan hệ vói các Ban của Hội đồng để thu thập và trao đổi các thông tin có liên quan.
- Tổ chức các euộc họp theo yêu cầu của Hội đồng và các Ban.
- Định kỳ chuẩn bị các báo cáo sơ kết, tổng kết; giúp Ban thư ký trong việc điều
hành công việc của HÍ)DĐ; thường xuyên theo dõi kinh phí và hoạt động của HĐDĐ.
~ Định kỳ làm việc vód Chủ tịch HĐDĐ vâ Ban thư ký HĐĐĐ.
- Làm công tác đối ngoại đưód sự chỉ đạo của Ban Thường trực HĐDĐ.
2DĐVN
;
-
CỘNG TÁC VIÊN THAM GIA XÂY DỰNG DĐVN ĨI
PTS. Phan Ánh
DS. Vưorng vàn Ẳnh
GSI. Nguyễn Văn Bàn
DS. Nguyễn Kim Bích
DSCKII. Nguyễn Thanh Bình
PTS. Phạm Ngọc Bùng
GSI. Nguyễn Kim cẩn
DSCKI. Tạ Phúc Chân
GSII. Hoàng Bảo Châu
PTS. Hoàng Minh Châu
DS. Nguyễn Minh Châu
GSII. Nguyễn Thị Kim Chi
GSII. Vu Văn Chuyên
PTS. Hoàng Đức Chước
PTS. Nguyễn Khắc Quỳnh Cứ
TS. Nguyễn Duy Cương
DS. Lâm Kim Cương
DS. Nguyễn Thị Kim Danh
DS. Nguyễn Thị Dung
DS. Nguyễn Anh Dũng
DS. Thái Văn Đạt
DSCKII. Lê Bích Đào
DS. Vũ Văn Điền
DS. Nguyễn Sĩ Được
DS. Phạm Thị Giảng
KS. Lê Thúy Hạnh
DS. Nguyễn Thị Hạnh
KS. Nguyễn Quang Hào
DS. Đỗ Thanh Hảo
DS. Thái Thị Hằng
DS. Hoàng Thị Ánh Hoa
DS. Huỳnh Anh Hoa
DS. Lê Nguyệt Hoa
DS. Hồ Thị Kim Hòa
DS. Trần Chím Hùng
DS. Trần Hùng
DS. Phạm Duy Hùng
DS. Nguyễn Song Hương
DS. Lê Nguyên Hương
GSII. Nguyễn Khang
GSLTS. Trần Công Khánh
PTS. Phạm Văn Khiển
DSCKII. Nguyễn Thị Khuê
DS Trương Thu Lan
DS. Lê Văn Lăng
DS. Võ Văn Lẹo
DS. Bùi Mỹ Linh
DSCKII. Nguyễn Đức Luận
DSCKI. Nguyên Trọng LuTi
GSI. Phạm Duy Mai
DS. Nguyễn Thị Trà Mi
DS. Phan Bá Minh
PTS. Phạm Thị Bình Minh
DSCIÍI. Nguyễn Thị Năm
DSCKI. N ^iyên Thị Nga
DSCKII. Le Thu Nga
DS. Nguyễn Thị Nghĩa
DS. Nguyễn Thị Nhâm
DS. Trương Thị Nguyệt
PTS. Thái Phan Quỳnh Như
DS. Đỗ Thị Nhiễu
GSII. Đoàn thị Nhu
DS. Nguyễn Thị Oanh
BS. Nguyễn Như Oanh
KS. Nguyên Mạnh Pha
DS. Ph^an Phú Phát
DS. Nguyễn Quang Phú
DS. Lâm Ngọc Phước
DS. Đào Lan Phương
DS. Đặng Thị Minh Phương
DS. Phạm Đông Phương
DS. Phạm Thị Phưcmg
DS. Nguyễn Thị Lan Phương
DSCKI. Trần Thị Phương
DS. Phạm Xuân Sinh
DSCKlÌ. Trần Lệ Sung
DS. Đoàn Hữu sử
DSCKI Phạm Thiện Tân
GSI. Ngô Thị Tâm
DS. Bùi Văn Thanh
DS. Lê Thái Thanh
DSCKII Phạm Thiệp
DSCKII. Mai Huy Thịnh
DS. Phạm Thị Kim Thoa
GSI. Ngô Vàn Thông
DS. Trương Thị Kim Thu
BS. Phó Đức Thuần
DS. Lê Thanh Thuận
KS. Nguyễn Thị Thúy
DS. Huỳnh Ngọc Thuy
DS. Dưang Thụy Thụy
DS. Trương Thu Thủy
DS. Đinh Thị Thuyết
DSCKII. Nguyễn Vàn Toại
DS. Trần Thị Trung Trinh
DS. Ninh Công Tuyên
KS. Từ Mạnh Tuyen
DSCKII. Lê Văn Thuần
DS. Hà Huy Toản
GSI. Đỗ Viết Trang
DSCKII. Lê Trọng Tuân
DS. Nguyễn Thị Tuyết
DS. vỏ Thị Bạch Tuyết
DS. Phùng Thị Vinh
DS.
Trưang Vinh
GSI.
Đỗ Chung Võ
DS. Nguyễn Thị Kim Xuân
DS.
Trần Thị Như Ý
CÁC C ơ QUAN VÀ ĐỢN VỊ THAM GIA XÂY DỰNG
DUỢC ĐIỂN VIỆT NAM II
Tổng hội Y Dược học Việt Nam
Liên hiệp các xí nghiệp Dirợc Việt Nam
Các xí nghiệp Dược phẩm trung ương và địa phương
Các công ty Dược phẩm và Dược liệu trung ương và địa phuxmg
Sở Y tế các Tình và Thành phố
Các Bệnh viện trung irơng và địa phương
Trung ương Hội Y học dân tộc Việt Nam
Trung tâm đào tạo y dược học dân tộc thành phố Hồ Chí Minh
Trung tâm quốc gia kiểm định sinh vật phẩm
Trường Cán bộ quản lý y tế
Trưòmg Đại học Dược Hà Nội
Trường Đại học Y Hà Nội
Trường Đại học Y Được thành phố Hồ Chí Minh
Văn phòng và các Vụ - Bộ Y tế
Viện Dược liệu và Phân Viện Dược liệu
Viện Kiểm nghiệm và Phân viện Kiểm nghiệm
Viện Vệ sinh dịch tễ học Hà Nội
Viện Y học dân tộc Việt Nam.
LÒI NÓI ĐẦU
Dược điển ià bộ sách tập trung các tiên chuẩn Nhà ĩiươc gồm nhửiig quy định vể
thành pbẩĩì, chất lương, cách điều chế và cách kiểm nghiệm các thuốc..
Dược điển nhằm mục đích đảm bảo và Bâng cao chất lưọriìg thuốc để bảo vệ sức khỏe
cho nhâĩầ dân.
Theo quyết định số 63/BYT-QĐ của Bộ Y tế, Dược điển Việt Nam II tập 3 được
xuất bản, bao gồm :
1.
Gác tiêu chuẩn Nhà nưởc về các thuốc hóa dược, bào chế, dứợc ỉỉệii và vaccỉìi
dùng cho ĩigưòri hầu hết đang được sản xuất trong nước, Đối vód cấc ĩignyên liệu và thuốc
mua của nước ngoài đưgc ‘kiểĩĩì tra chất lưgng theo tiêu chuẩn Bộ Y tế cho phép.
' 2. Các phương pháp kiểm nghiệm chung, cảc hóa chất thuốc
thị dùng để phân tích và đánh giá chất lượng thuốc.
tàuốc clmẩiì, clìỉ
3. Các bảng tra cứu.
Các tiêu cheẩĩi và các phương pháp kiểm ĩighiệiìi cM ng nêu trong DĐVN II tập 3 cố
. gắng bám sát các yêu cầu về chất ỉượĩig, về -1^ thuật hiện đạij đồng thời cố gắng vậiì dụng
cho phù hợp vói hoàn cảnh Vỉệt Nam hiệĩì ĩiay. ’
Trong DĐVN II tập 3 hầu hết là cảc chuyên luận piới đưgc xây ềựìig, ngoài ra còn
gồm một, số chuyên luận của DĐVN II, tập 1 đả được bổ sung và^ầiệu ềÍBỈi. v ì vậy cuốìi
DĐVN II tập 3 coi như tập Dược điển tân dược hoảiì chỉĩili của HĐĐĐVN I I
Tên thuốc trong ĐĐVN II tập 3 viết theo quy tắc về thùật Bgữ do Bộ Y tế ban hàiiầj
trên lĩguyêii tắc. chung là Việt hóa thuật ĩigử các dưgc phẩm theo DénommatioB Coĩiimtme
Internationale (D.C.I.) ỉa tin vód mức độ hợp lý, khỗng làm .biến- dạng các m ặt chử quá
ĩìMềe. Đối vód các hóa chất ■hữu c ơ 'th ì viết tlieo International Union Pure Applied .
Chemistĩy (I.U.P.A.C.). Một số thuât ngữ tiếng Việt. đả quen dùng như một sổ tên dược
ỉiện, một số nguyên tố 5 hóa chất, một số dạng' bảo chế thì theo quy định về quy tắc phiên
thụật ĩìgử của Tổng cục tiêu chuẩn đo lường cM t ỉượEg Nhà nước.
DĐVN II tặp, 3 hoàĩì thành tốt đẹp là nhờ sự quan tâm tạo điều kiện, sự ỉảĩih đạo sát
sao của Bộ Y tế, ĩihờ sự nhiệt tình ủng hộ vả đóĩig góp về mặt chuyeB môiì kỹ tỉìiiật, c ú n g .
nliư về m ặt tiĩih thần và-vật càất .của các cơ quan trong và. ngoài ngành Y: tế, dong thòi
nhờ sự. tích cực tham ậ a của các ủy viên và cộĩig' tác viên -của HĐĐĐ.
Sau khi ban hành DĐVN II tập âj các ch-uyêiì luậĩi ĩìiói đưgc ỉiì sẽ eó hiện ỉựG thay thế
cho các chnyếiì luậìi tương ứng ở DĐVN Ị tập 1 (1971-1977) và DĐVN II tập i (1990),
Đối vói các chuyên luận đả iĩì, trong các tập ĐĐVN IIÓỈ trên đây trong kM cằưa được
soát xét ,để'in lạij tạm thời đìĩìh chỉ- sử dụng. ;
.
:
HỘI ĐỒNG ĐƯỢG ĐIỂN VIỆT NAM
,
QUY ĐỊNH CHUNG
1 . Tên các chuyên luận lấy tên chính là tên Việt Nam, sau tên Việt Nam là tên latin
và tên thông dụng khác ở Việt Nam nếu có.
2. Các nguyên tử lượng được thừa nhận là các giá trị đả ghi trong bảng nguyên tử
lượng 1983 do Liên đoàn quốc tế về hóa học ‘thuầĩi túy và ứng dụng xuất bản. Các giá trị
được xây dựng trên cơ sở chất đồng vị carbon
= 12 .
3. Các đơn vị đo lường theo bảng đơn vị đo lường hợp pháp của nước Việt Nam dân
chủ cộng hòa, nay là nươc Cộng hòa xả hội chủ nghĩa Việt Nam, theo nghị định 186-CP
ngày 26 tháng 12 năm 1964 và các TCVN 4520-88, 4521-88, 4522-88 (Đại lượng vật lý và
đơn vị của đại ìượng vật lý).
4. Những đơn vị đo lường dùng trong Dược điển Việt Nam đảm bảo đúng yêu cầu
của cơ quan đo lường Nhà nước Việt Nam.
5. Các đơn vị đo lường được viết tắt như sau:
met
centimet
milimet
micromet
iianomet
lít
mililit
microlit
kilogam
gam
centigam
miligam
microgam
m
cm
mm
/Lim
nm
1
ml
Mỉ
kg
g
cg
mg
giây
phút
giờ
pascal
kilopascal
ampe
miliampe
von
milivon
đơn vỊ quốc tế
s
ph
h
Pa
kPa
A
mA
V
mV
đvqt (U.I)
6 . Nhiệt độ biểu thị bằng độ bách phân Celsius, ký hiệu:
Nhiệt độ nơi bảo quản:
lạnh
mát
phòng
nóng
rất nóng
Nhiệt độ nước:
nước ấm
ĩiưóc nóng
2 - 10*^0
trên 10 - 20 ''C
trên 20 - 35^C
trên 35 - 40^c
trên 40^c
40 - 50°c
7 0 - so^’c
7. Nhiệt độ nước cách thủy là 98 - loo^c, trừ chỉ dẫn khác.
'‘Trong cách thủy*’ có nghĩa là dụng cụ ngâm trong nước đun sôi, '^trên cách thủy”
có nghĩa là dụng cụ chỉ tiếp xúc yóỉ hơi nươc.
8 . Nếu không có chỉ dẫn gì về nhỉệt độ làm thí nghiệm thì có thể tiến hành ở
10 - 30^C, nếu nhiệt độ ảnh hưởng đến các kết quả thử thì tiến hành ở 25±2^c, trừ
chỉ dẫn khác. Các kết quả thí nghiệm được nhận xét ngay sau khi thao tác.
9. Áp suất biểu thị bằng kilopascal (kPa).
IkPa ~ 7,5006 tor (Tor)
1 tor là áp suất dưód 1 cột thủy ngân Imm.
Nếu ghi “ehân không” mà khổng có chỉ dẫn gì khác, thì có nghĩa là áp suất không
quá 0,7kPâ (khoảng 5 tor), nếu ghi “áp «uất giảm” lìià không có chỉ dẫn gì khác thì có
nghĩa là áp suất không quá 2 kPa.
10. Trong các thí nghiệm, khi cân, nếu ghi “cân chính xác” thì có ìighĩa là phải cân
trên cân phấn tích có độ nhạy tởi 0,lmg, Nếu ghi “lấy khoảng” thì có nghĩa ỉà cân một
lượng mẫu thử vơi độ chênh lệch cho phép ±10% so vód khối lượng đá định.
11. Trong các chuyên luận, ở mục mô tả hoặc tính chất, thuật ngữ ''trắn g ” có nghĩa
là trắng hoặc thực tế có màu trắng, “không màu” có nghĩa là không màu hoặc thực tế
không màu, ‘'không mùi” có nghĩa là không mùi hoặc thực tế không mùi. Trư các chỉ dẫn
khảc, cách thử như sau:
a): Màu: .
.
~ Chất rắn: lấy Ig chất thử cho lên trên một tờ giấy trắng hoặc mặt kính đồng hồ
đặt lên trên tờ giấy trầĩig rồi quan sát.
- Chất lỏng: ch© chất thử vào trong một ống nghiệm không màu, đườiig kính bên
trong 15mm, đặt trước một nền trắng cách ống 30mm, nhìn ngang ống dưói ánh sáng ban
■ngày.' ■
b)M ùi:
- Chất rắn: trên một mặt kính đồng hồ, đường kính từ 6 - 8cm, lấy 0,5 - 2,0g chất
thử trải thành lơp mỏng, sau 15 phút, xác định mùi bằng cảm quan.
- Chát lỏng: lấy 2ml chất thử cho vào mặt kính đồng hồ như trên rồi xáe định mùi
bằng cảm qưan.
12. Trong cách biểu thị nồng độ dung dịch, nếu không có chỉ dẫn gì khác, nồng độ
được biểu thị là phần trăm (%) khối lượng trên thể tích (kl/tt), tính theo số gam chất hòa
tan trong lOOmỉ dung dịch.
Các trường hợp khác biểu thị bâng các ký hiệu;
%(kl/kl): số|gam chất hòa tan trong lOOg dung dịch.
% (tt/tt): số mililit chất hòa tan trong lOOml dung dịch.
% (tt/kl): số mililit chất hòa tan trong lOOg dung dịch.
13. “Nươc” có nghĩa là nước cất.
14. Trong một dung dịch, nếu không ghi rỏ dung môi sử dụng thì phải dùng nươc cất.
15. Tỷ lệ phần trám ethanol (tt/tt) được biểu thị bằng độ C), Ethanol không có chỉ dẫn
gì thì có nghĩa là ethanol 96°. Nếu có hồng độ khác thì ghi ethanol kèm theo nồng độ.
16. Ether có nghĩa là ether ethylic.
17. Nếu hỗn h (^ các chất lỏng được ghi theo ký hiệu 10:1, hoặc 50:9:1, v.v... thì có
nghĩa là Kỗn hợp các chất thứ tự theo thể tích. Thí dụ: Clorofomi-methanol-amoBiac
(50:9:1) thì có nghĩa là lấy thứ tự 50ml cloroform trộn đều yới 9ml methanol và Inil
amoniac thành một hỗn hợp.
18. Các định nghĩa về độ tan như sau:
“Tan” có nghĩa là chất thử (được tán nhỏ thành bột, nếu ìà ehất rắn, được hòa tan
trong dùng môi tạo thành một dung dịch trong, đồng nhất, khôrig còn phần tử của chất
thử, không có các sçd, trừ các sợi cực nhỏ. Lắc chất thử vód dung môi, cách 5 phút ìắc 30
giây, ở nhiệt độ 20±5°c trong 30 phút.
‘T h ầ n ” có ììghĩa ỉà số ĩìiiỉiỉit đuĩig môi hòa tan được -Ị gam ỉiay lĩìiỉ chất thử.
Độ tan đưgc biểu thị như sau:
Độ tan
Rất tan
Dế tan
. Tan
Hơi tan
Khó tan
Rất khó tan
Thực tế không tan
■Số mỉ dung môi hòa tan Ig chất thử
dưới
tử 1
trên
trên
trên
trên
trên
1
đến 10
10 đến 30
30 đến 100
100 đến 1.000
1.000 đến 10.000
10.000
19. Kầi thử độ tỉĩửì khietj ĩiếu phát ầỉệìi thấy tạp chất không ghi troìig chuyêĩi luận
thỉ vẫn phải ghi vào kết quả thử.
20. Có thể dùng các phương pháp hay phưcTíìg tiện khác vói quỵ định trong Dược
điển, ĩihưiig vói điều kiện ỉà các kết quả có độ chínli xác tươĩig đương. Triiờng hợp khác
nhau thì kết qnầ của phương pháp và pliương tiện ghi troìig .Dưgc điển eoi là chíìih thức và
bắt buộc áp dụng.
21. Nếu trong chuyên ỉuận có gM việc xác định phải tiến hàĩili so sánh vói một cỉìất
chưẩn (CC) hay chất đối chiến (ĐC) thì phải dùng các chát này theo quy định ciỉa Bộ Y tế.
22. Khi địnà iượiig (trừ chỉ đẫn ỉdiác) nếu quy đinh ĩiiẫư thử phải so sánh vói mẫu
kiểm tra trắng thì phải chuẩỉi bị ĩiiẫu ĩiày như mẫu thử, nhimg không cho chất cần định
lưọTìg và phải tiến hầnh song song trong, cùng điều kiện ĩiliư niẫu thử.
23. Các kết quả định ỉượng đirgc tính đến một vị trí số thập phân ĩìhiều. hơn yêu cầu
chỉ dẫn và được ỉàm tròn ỉên hoặc xuốn^. như sau:
Nếu con số cuối cùng đả tính ìà 5 đến 9 thỉ con số đứng trước nó tăiìg lêĩi 1.
Nếu con số cuối cùng đả tínỉi lả dưởỉ 5 thi C01Î số đứng trước ĨIÓ kỉiỗiig thay đổi.
Các phép tínli kháCj thí dụ chuẩn ầóa các dimg dịch ctiuẩìi độ cúng tiếiì hàiìh tươiig tự,
Thí dụ: 8,2758, con số phải tínli theo yêu cần là
làm tròn số ỉà 8,276,
Thí dụ: lj2634j con số phải tính theo yêu cầu là 3 ỉảììi tròn số là lj263. .
24. Về ààm ỉượng: Nếu trong, chuyêìi luận riêng không ghi giöi hạn trêĩì thì có nghĩa
là. không quá 100,5%. .
100% hiểu là không dưởi 99j95% và kliôìig quá
1005.05%.
25. Nhửng yêu cầo cơ bảĩì về giữ tà-uốc đưgc ghỉ ở mục ''bảo quản'\ Các đồđụiìg
■phải kín, Idiôĩig đưgc làm ảnh ầưởiìg đếĩi chất lưọTìg ílinốc đựng bêĩì tro'ag vàkhông cầo
môỉ trường bên ngoài tác động ảnh' hưởng đếìi chất 'lirợríg.
Về
ĩiầiệt độ nơỉ bảo quảĩi phảỉ tầực Mệìi đủng yên cầu quy định.
—
‘'Tránh ánh sáiìg'^ có nghĩa lả chất đựiìg được để trong chai lọ thủy tỉnh màu hổ
phách, hoặc, chai, lọ thủy tiĩìh màu bọc bằng gỉấy đen Jloác bất kỳ đồ đựng nào kầôĩig bị
ảnh hưởng bơi ánh sáng.
- “Đậy kín” có nghĩa là đồ đựng có thể bảo vệ được chất đựng bên trong không bị
các vết bẩn và các chất lạ bên ngoài nhiễm vào.
- “Đậy chặt” có nghĩa là đồ đựng có thể tránh cho các chất đựng bên trong không bị
lên hoa, chảy nước, bay hơi và bảo vệ nó không bị các chất lạ bên ngoài nhiễm vào.
- “Hàn kín” có nghĩa là đồ đựng phải kín gió, kín hơi, và có thể bảo vệ chất đựng
trong đó chống được hơi ẩm và các vi khuẩn.
CÁC CHỦ VIẾT TẮT
HĐDĐVN II: Hội đồng Dược điển Việt Nam II
DĐVN II: Dược điển do HĐDĐVN II (1984-1994) xuất bản
TT: Thuốc thử
CT: chỉ thị
CC: chất chuẩn
ĐC: chất đối chiếu
VĐ: vừa đủ
CĐ: chuẩn độ
DANH MỤC CÁC CHUYÊN L u ậ n
TRONG DĐVN II TẤP ®
Tên các chuyên luận
Tên khoa học
1
2
Acid acetylsalicylic
- Viên nén Acid acetylsalicylic
Acid ascorbic
- Viên nén Acid ascorbic
Acid benzoic
- Thuốc mỡ Benzosali
Acid nicotinic
- Viên nén Acid nicotinic
Acid salicylic
Actiso
Aminophylin
Amoni clorid
Ampieilin
Ampicilin trihydrat
- Nang Ampicilin
- Viên nén Anipicilin
Atropin sulfat
- Thuốc tiêm Atropin Sulfat
Ba gạc (Rễ)
Ba kích (Rễ)
Bạc hà
- Tinh dầu Bạc hà
Bách bộ (Rễ)
Bạch chỉ (Rễ)
Bạch đàn (Lá)
- Tinh dầu Bạch đàn
Bạch truật (Thân rễ)
Bari Sulfat
- Berberin hydroclorid
- Viên nén Berberin hydroclorid.
BỒ bồ
Bột bó
Bột Talc
Cà độc dược (Lá)
Cafein
- Thuốc tiêm cafein
Calci Carbonat
Calci clorid
Acidum acetylsalicylicum
Tabellae Acidi acetylsalicylici
Acidum ascorbicum
Tabellae Acỉdi ascorbici
Acidum benzoicum
Unguentum Benzosalicylicum
Acidum nicotinicum
Tabellae Acidi nicotinici
Acidum salicylicum
Folium Cynarae
Aminophyllinum
Amonii chloridum
Ampicillinum
Ampicillinum trihydratum
Capsulae Ampicillini
Tabellae Ampicillini
Atropini sulfas
Inject io Atropini sulfatis
Cortex et Radix Rauwolfiae
Radix Morindae officinalis
Herba Menthae
Oleum Menthae
Radix Stemonae
Radix Angelicae
Folium Eucalypti
Oleum Eucalypti
Rhizoma Atractylodes macrocephalae.
Barii sulfas
Berberini hydrochloridum
Tabellae Berberini hydrochloridi
Herba Adenosmatis indiani
Calcii sulfas ustus
Talcum
Folium Daturae
Coữéỉnưííý^ỉ
Injectio Goffeini
Calcii carbonas
Calcii chloridum
27